幾乎很少有人知道，在我們的周圍有一個(gè)似乎有些神秘的群體：他們中有的身體健康，卻以身“試藥”，換取每月數(shù)千甚至上萬元的報(bào)酬；有的身患重病、經(jīng)濟(jì)拮據(jù)，為了多一份生的希望，從而成為新藥試驗(yàn)的“小白鼠”。
“都把袖子擼上去，檢查針眼”，11月3日，在北京某大型醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室外，二十余名受試者排成四隊(duì)，等待護(hù)士檢查。
“這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”，受試者楊雪（化名）非常緊張，害怕不被選中。畢竟,“5天5000元”的藥物試驗(yàn)很有吸引力。
我國每年都有大量新藥上市，幾乎每天都有藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行。這些藥在動(dòng)物身上試過毒性后，便開始在健康人身上測試安全性，之后在病人身上測試療效。
試藥不僅給他們帶來了收入來源，同樣也給新藥的研制做出了巨大貢獻(xiàn)。試藥的風(fēng)險(xiǎn)跟賠付保障缺失，讓職業(yè)“試藥人”面臨著巨大的不安。
“不說話”的試藥人
26歲的高華（化名）沒有想到，兩年前那一車爛掉的香蕉，竟讓他走上了“試藥”的道路。
水果生意失敗后，高華一直沒有工作。代辦信用卡的人看他急需用錢，發(fā)給他一條藥物臨床試驗(yàn)信息。住院一星期補(bǔ)貼2500元，盡管錢不多，卻緩解了高華的燃眉之急。高華開始頻頻試藥，他想掙回水果生意的本錢。
他從去年來到北京就開始各地試藥，哪里有去哪，兩年下來參加了二十多次。
平日里，高華就玩手機(jī)紅包。這次玩紅包欠了一千多元被拉黑，他就去了上海參加臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備賺點(diǎn)快錢。住院8天，男士補(bǔ)貼5500元，女士6500元。關(guān)于這次試驗(yàn)高華只記住了時(shí)間和金錢。至于試什么藥，他不知道，也不大在意。
按照規(guī)定，受試者在參加藥物試驗(yàn)之前應(yīng)簽署一份《知情同意書》，其中包括試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容、約定的各方責(zé)權(quán)利關(guān)系，以及藥物試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
在業(yè)內(nèi)，《知情同意書》被稱為人權(quán)保障。盡管如此，很多受試者認(rèn)為“知情同意書根本沒用”。
“作為受試者，你提出的任何意見都可能被忽略，你只能按照負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)生的話去照做?！币晃皇茉囌吒嬖V記者，“醫(yī)生和中介喜歡不說話的試藥人?！?span>
另一方面，不少受試者對《知情同意書》的內(nèi)容并不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，仿佛只是走個(gè)程序。
10月31日高華在北京的一次試藥體檢中，拿到知情同意書時(shí)，他才知道要試驗(yàn)的藥是左乙拉西坦片，上面寫著藥物對成人的副作用是乏力、嗜睡、感染、暈眩。入組前，高華想再看下詳細(xì)試藥流程，醫(yī)院卻稱所有文件都被藥廠帶走，《知情同意書》無法給他。
據(jù)報(bào)道，2011年，中國有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人。打開搜索試藥兼職群，能出現(xiàn)上百個(gè)500人大群。群里不斷有新人加入詢問試藥信息，也有人退出群聊，不再參加。
楊雪從來沒想過自己會(huì)和“試藥”沾上邊。她和男友在昌平開了燒烤店，到了冬天，店里沒有暖氣，生意越來越差。養(yǎng)的寵物狗又生了病，住一次院花了3000元。
經(jīng)濟(jì)狀況直線下降，楊雪開始尋找各種兼職信息?！霸囁帯钡男畔⑹菞钛┰谝粋€(gè)宣傳欄上看到的，白色小紙條上寫著簡單的幾行字，楊雪記住了“5天5000元”。
第一次去體檢，楊雪害怕極了，她不知道等待自己的會(huì)是什么。測心電圖時(shí)，楊雪開始心跳加速，最終因心率過快沒有通過體檢。
一家醫(yī)院體檢沒過，她再次跑到另一家醫(yī)院篩選，“檢查針眼的時(shí)候嚇?biāo)牢伊恕?，楊雪生怕再選不上。
楊雪不知道，有受試者甚至拿假身份證都面不改色。王峰（化名）今年就在佑安醫(yī)院用假身份證通過篩選，參加了兩次試驗(yàn)，拿到近一萬元補(bǔ)償金。
除了用假身份證、用他人尿檢，受試者還有很多招數(shù)通過體檢。隱瞞病史，在尿里摻水以降低蛋白濃度，體重不夠就揣倆手機(jī)或者弓著腰。
“寧愿沒有試過藥”
何金虎（化名）曾經(jīng)也是“職業(yè)試藥人”中的一員。想起試藥經(jīng)歷，他說“如果重來，不會(huì)選擇試藥”。
何金虎掀起衣服，他展示小腹上細(xì)小的疤痕，那是2010年為了獲取1萬元受試費(fèi)，注射抗腫瘤藥物留下的印記。針管從他的小腹拔出十幾秒后，肚皮突然像被幾十根針同時(shí)扎著一般，刺痛感瞬間蔓延至全身。剛打完藥，何金虎就出現(xiàn)了強(qiáng)烈的藥物反應(yīng)，口渴、心慌、頭痛。在搶救治療中，醫(yī)生不斷給他做心電圖，總是心律不齊。
“我自己都受了這么大的罪，你讓我怎么相信干這個(gè)能去救別人？”何金虎退出了試驗(yàn)，想找醫(yī)院賠償又覺得麻煩。也想過打官司，卻發(fā)現(xiàn)請律師也要一筆費(fèi)用。何金虎沒有錢，這件事就不了了之。此后，何金虎再去做藥物臨床試驗(yàn)篩選，都因心律不齊不能通過體檢。
試藥圈內(nèi)流傳著一個(gè)試藥危險(xiǎn)性公式，錢數(shù)÷天數(shù)=藥物危險(xiǎn)性。給的報(bào)酬高的試驗(yàn)，通常危險(xiǎn)系數(shù)也相對較高。2014年，一位女性受試者在參加試驗(yàn)之前就已懷孕，但自己和醫(yī)院都沒有察覺。試驗(yàn)結(jié)束后才發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院勸其打掉，因“藥物會(huì)對胎兒有影響”。有了解情況的受試者透露，該女士在體檢時(shí)用了其他人的尿，沒有檢查出已經(jīng)懷孕。但她本人并不承認(rèn)，最終醫(yī)院賠償幾萬塊錢，很快就被她和男友揮霍一空。
試藥有風(fēng)險(xiǎn)的陰霾從未散去。一位20歲男孩在參與消炎藥試驗(yàn)后，體內(nèi)產(chǎn)生抗藥性，生病后再吃消炎藥不再起效。
而楊雪在世紀(jì)壇醫(yī)院參加的降糖藥試驗(yàn)，一位18歲的女孩在服藥后總想嘔吐，無奈退出，只拿到了800元補(bǔ)償。就在楊雪入組的當(dāng)天，一位參加上一組試驗(yàn)的男士前去復(fù)查，服用了降糖藥的他血壓卻有些偏高，只得一次次前去醫(yī)院檢查治療。
正常人服用藥物后，在一定時(shí)間內(nèi)會(huì)代謝出去?！暗撬幬锊豢赡芡耆懦鲶w外，總會(huì)有微量殘留，如果受試者試了很多藥物，各種藥物作用下，很容易對身體造成傷害?！焙教熘行尼t(yī)院藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)生建議，不要頻繁參與試藥。
堅(jiān)持與退出
12月13日，高華在上海某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物試驗(yàn)結(jié)束。他沒有立即回北京，找了個(gè)一天15塊錢的床位住下，等待這個(gè)月20日中山醫(yī)院的藥物試驗(yàn)。臨床藥物機(jī)構(gòu)并非全國聯(lián)網(wǎng)，高華就各地循環(huán)試藥。
最讓高華難忘的，要數(shù)去年7月份，在天津泰安醫(yī)院參加抗心衰的藥物試驗(yàn)。連續(xù)5天8個(gè)小時(shí)輸液，5500元。
高華被要求一直躺著，不能打牌也不能玩手機(jī)，只能盯著天花板。高華沒想到，這次藥物的副作用強(qiáng)烈，參與試驗(yàn)的10個(gè)受試者，都發(fā)生了嘔吐反應(yīng)。還有7個(gè)被打了急救針，實(shí)時(shí)監(jiān)測心電圖。試驗(yàn)結(jié)束后，他們每人出了100元，一起吃了飯。
高華覺得自己很沒用?！昂軄G人，只有沒本事的才會(huì)做試驗(yàn)?！?span>
但受試者周飛（化名）不這樣認(rèn)為，周飛的父親是生物老師，受父親影響，他對臨床試驗(yàn)充滿了好奇。在外企工作過的周飛得知，在國外，臨床藥物試驗(yàn)被當(dāng)作公益事業(yè)來做，受試者除了有保險(xiǎn)和醫(yī)療保障外，也得到了社會(huì)認(rèn)可，很多人都很感謝受試者。
有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國新藥的研制費(fèi)用平均為9億美元，而人體試驗(yàn)的開銷就占了40%。醫(yī)藥公司必須簽訂保險(xiǎn)合同，不但要為試藥人在試藥期間的風(fēng)險(xiǎn)投保，日后產(chǎn)生的毒副作用，也在保險(xiǎn)范圍內(nèi)。
周飛覺得，很多試藥人根本不明白自己在做什么。簽知情同意書時(shí)，有人會(huì)問醫(yī)生“如果入組的時(shí)候睡過頭來不了怎么辦”，但周飛會(huì)問“如果在兩次住院間隔期被狗咬了怎么辦，能不能去打針，試藥會(huì)有影響嗎？”
周飛努力地為周圍的人科普知識，為他們做參謀。試藥人的信任讓周飛很有成就感，但最讓他開心的是，一次陪朋友去藥店買藥，他發(fā)現(xiàn)朋友要的正是自己試過的藥。
但周飛最終還是退出了，參與試藥除了面臨外界眼光，還得個(gè)人承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。
身體是自己的，高華在網(wǎng)上查到一個(gè)說法“參加試驗(yàn)三個(gè)月沒問題就沒事了”，但他還是擔(dān)心，“誰知道以后會(huì)怎樣呢？”高華想要不明年就不做了?？粗约何催€的欠款，高華寄托于這個(gè)月20日的入組試驗(yàn)。
全國約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千
11月11日，某大醫(yī)院試藥體檢篩查，醫(yī)生為受試者抽血。
試藥人受控中介
調(diào)包尿液通過體檢
“北京XX醫(yī)院招募試驗(yàn)，男，體檢時(shí)間：12月9日。藥物XX，點(diǎn)滴，連續(xù)四天，費(fèi)用5600元，另補(bǔ)助1000元?！鳖愃频脑囁幷心夹畔?，每天都在各種群里傳播。
在一種新藥進(jìn)入市場過程中，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)——試驗(yàn)基地（醫(yī)院）。
在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi)，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有些中介雖自稱招募公司，實(shí)際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動(dòng)幫受試者作假。
在試藥這個(gè)灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)今年3月公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，去年7月以來，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目，這個(gè)比例則高達(dá)81%。
11月初，在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn)，因原始記錄缺失，選擇重新補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。事實(shí)上，這款藥已經(jīng)上市，重做試驗(yàn)期間，記者依然可以在網(wǎng)上買到此藥。
受控的“試藥人”
“來來來，分點(diǎn)尿給她們?nèi)齻€(gè)?！痹诘貕t(yī)院順義分院體檢留尿時(shí)，楊雪（化名）遭遇了尷尬的一幕。
這不是一次普通的體檢，是參加藥物臨床試驗(yàn)之前的篩查，入選參加試驗(yàn)可以得到5600元補(bǔ)償。要求給別人分尿的是招募中介馮姐，楊雪不好意思拒絕。
飯館生意失敗、寵物生病，楊雪不得不尋找兼職信息緩解經(jīng)濟(jì)壓力。偶然的機(jī)會(huì)，楊雪看到了招募臨床試驗(yàn)受試者的信息。
楊雪查詢得知，每種藥物上市之前，都要進(jìn)行人體試驗(yàn)，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期試驗(yàn)要求在健康人群中間進(jìn)行，Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)在病人中進(jìn)行。楊雪這次參加的，是一種治療癲癇的藥，屬于Ⅰ期試驗(yàn)。同去的三個(gè)女生因抽煙、吃藥，擔(dān)心不能通過尿液檢查，就用了楊雪的尿。
進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假，特別是體檢時(shí)蒙混過關(guān)，在受試者這個(gè)群體中，已是見怪不怪。受試群體中流行著各種蒙混過關(guān)的方法：吸煙的人想通過尿檢，可以在尿檢的時(shí)候，滴一兩滴白醋；用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對飲酒問題，這樣轉(zhuǎn)氨酶就會(huì)變成正常值；再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就可以在另外一家醫(yī)院蒙混過去。也有的受試者，在醫(yī)生面前吞下藥物，離開醫(yī)生視線之后再吐掉。
而尋找“試藥人”是臨床項(xiàng)目的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。某藥廠內(nèi)部人士透露，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，時(shí)間就意味著市場，一家醫(yī)藥公司要進(jìn)入市場，藥品需要先經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證許可。開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，如果醫(yī)藥企業(yè)提供的新藥品資料齊全的話，公司可以在3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)將材料報(bào)到藥品審評中心；若臨床資料不全，則需要補(bǔ)充試驗(yàn)。當(dāng)然，這就看試驗(yàn)究竟需要花多長的時(shí)間。
試驗(yàn)時(shí)間的長短決定于很多因素。中介公司手中掌握著一群數(shù)量穩(wěn)定的“受試者”資源，對于“受試者”的操控也將大大縮短試藥時(shí)間。
北京有數(shù)十家擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院，每天都有試驗(yàn)進(jìn)行。受人力條件限制，醫(yī)院一般不直接招募Ⅰ期試驗(yàn)受試者。受試者想要參加，必須通過中介才能報(bào)名。而馮姐，就是招募中介中的一員。
新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，招募員無需任何資歷就可擔(dān)任。通過一條網(wǎng)絡(luò)招聘信息，記者應(yīng)聘成為北京競峰醫(yī)藥科技有限公司的招募員。招募員不需要坐班，也沒有基本工資。按照老板李曉峰的指示，招募員需要每天在相關(guān)群里發(fā)布試藥信息，出去貼小廣告。如果招募到的受試者成功入組試驗(yàn)，可拿到200-300元提成。
全國約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千
11月3日，北京某醫(yī)院試藥體檢篩查中，醫(yī)生為受試者篩查針眼。按規(guī)定，受試者在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。
“藥頭兒”壟斷試藥招募
在試藥這條“利益鏈”中，作為中間環(huán)節(jié)的“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”往往出于利益的考慮，為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行，拿到招募費(fèi)，常使用違規(guī)手段。
記者受聘的競峰醫(yī)藥公司主要為北京三家大型醫(yī)院的試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者。這家活躍于各大醫(yī)院的中介公司，背后的老板實(shí)則是臨床試藥研究機(jī)構(gòu)工作人員。
“競峰醫(yī)藥”沒有固定辦公場所，固定員工只有兩人，位于昌平鎮(zhèn)西關(guān)路5號注冊地，也是查無此公司。每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)有幾人報(bào)名、誰參加了體檢、幾人入組了、還差幾個(gè)，都需要向老板李曉峰匯報(bào)。
10年前，李曉峰也曾是受試者，在北京某醫(yī)院臨床藥理研究所試驗(yàn)期間主動(dòng)維持秩序，被所長看中，逐漸接觸招募工作。到了2010年，他成為藥理所的一名員工，負(fù)責(zé)所里藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄。
2015年，競峰醫(yī)藥公司成立，李曉峰一邊在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)，一邊利用“競峰醫(yī)藥”進(jìn)行招募試藥人。招募當(dāng)中，李曉峰沒有用真名，因?yàn)楦伤交畋话l(fā)現(xiàn)，他已經(jīng)被扣了兩次錢。
除了自己聯(lián)系藥廠、醫(yī)院合作，有些醫(yī)院還會(huì)主動(dòng)找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱，每招募成功一例健康人參與試驗(yàn)，“競峰醫(yī)藥”可以拿到500元招募費(fèi)。11月份，李曉峰讓員工在稅務(wù)局開具的發(fā)票顯示，他為某三甲醫(yī)院招募費(fèi)用為16800元，另外兩張與藥廠合作的招募費(fèi)用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細(xì)節(jié)。
除了競峰醫(yī)藥，活躍在北京的試藥招募中介還有優(yōu)效（北京）醫(yī)學(xué)研究有限公司、北京鵬誠醫(yī)藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等，后兩者在工商網(wǎng)站上無從查詢。
在試藥群里，經(jīng)常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫(yī)院的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者，像李曉峰這樣的招募組織者，在試驗(yàn)圈內(nèi)被稱為“藥頭兒”。
每個(gè)“藥頭兒”都有主要合作的醫(yī)院，也偶爾為其他醫(yī)院招募。此外，“藥頭兒”還發(fā)展了下線，這些下線與不同的招募負(fù)責(zé)人合作，發(fā)布各個(gè)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)信息，根據(jù)招募難易程度，抽取相應(yīng)提成。
事實(shí)上，并不是每個(gè)有實(shí)力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫(yī)院招募的馮姐，受試者均稱不知道她是哪家公司，有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認(rèn)識北京很多藥廠”。
為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數(shù)。因?yàn)槭茉囌叱晒ν瓿稍囼?yàn)，他們才能拿到招募費(fèi)。
在北京一三甲醫(yī)院，招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿，自己還親自上陣，替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創(chuàng)。12月6日，在航天中心醫(yī)院，北京鵬誠醫(yī)藥的一位招募人杜隊(duì)，為一個(gè)來例假的女生支招，“如果擔(dān)心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿”。
更有甚者，受試者連知情同意書都可以不簽，直接參與體檢。12月7日，在北京某大醫(yī)院的體檢現(xiàn)場，招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者，“先體檢再簽知情同意書，千萬不能讓主任知道”。
“來都來了，再問問試試”，11月份在某三甲醫(yī)院，面對一位持假身份證來體檢的受試者，招募人幫他問了幾遍醫(yī)生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證，招募人小林（化名）并不在意，他還囑咐一個(gè)女孩：“如果醫(yī)生質(zhì)疑，你死咬著身份證就是你自己的?！?span>
試藥聯(lián)網(wǎng)篩查、臨床監(jiān)察走過場
試藥人常用假身份證源于應(yīng)對臨床試藥聯(lián)網(wǎng)篩查。
北京市為了保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個(gè)月內(nèi)參與其他批次的項(xiàng)目試驗(yàn)，并建立了受試者數(shù)據(jù)庫用于對受試者聯(lián)網(wǎng)篩查。
此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。李曉峰稱，這是為了保護(hù)受試者，避免多次抽血造成貧血，同時(shí)也為了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。
但這并非絕對，12月7日，記者前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫(yī)院登記體檢，核查身份證時(shí)顯示仍在間隔期內(nèi)。護(hù)士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，記者的身份證就通過了醫(yī)院系統(tǒng)，可以繼續(xù)體檢。
此外，醫(yī)院護(hù)士為了讓一位體重指數(shù)超標(biāo)的受試者通過篩選，帶她多次在多個(gè)量身高體重機(jī)器上測體重，直到機(jī)器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)，才打印出結(jié)果。
有藥企內(nèi)部人士透露，由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。
對于藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，我國只有一部《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》?！兑?guī)范》中，盡管對申辦者(研發(fā)企業(yè))、研究者(試驗(yàn)機(jī)構(gòu))和監(jiān)察員的職責(zé)有明確規(guī)定，但沒有具體的考核和責(zé)任追究，且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。
按照國際藥物臨床試驗(yàn)通行的慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會(huì)派出監(jiān)察員(CRA)，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，為藥廠提供從申請到試驗(yàn)項(xiàng)目策劃，再到上市的一系列服務(wù)。
11月初，在一家三甲醫(yī)院進(jìn)行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅（化名），并未按要求履行職責(zé)。
作為臨床監(jiān)察員，王紅自稱負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的方案起草、操作細(xì)節(jié)、項(xiàng)目實(shí)施等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗(yàn)期間，王紅卻對受試者用藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查時(shí)間進(jìn)行記錄，并對受試者背部進(jìn)行拍照，協(xié)助醫(yī)生試驗(yàn)。
對此，一家CRO公司首席運(yùn)營官認(rèn)為，“這種情況極不符合正規(guī)流程，不能既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員。”他表示，臨床監(jiān)察員主要做整個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，并不進(jìn)行具體試驗(yàn)操作。臨床監(jiān)察員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，難以避免數(shù)據(jù)造假。
藥廠業(yè)內(nèi)人士透露，部分CRO公司為了省錢，會(huì)做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者，脫落病人不及時(shí)匯報(bào)，不良反應(yīng)不如實(shí)匯報(bào)等，都會(huì)對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。
全國約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千
11月8日，北京某大醫(yī)院，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，醫(yī)生給受試者背部畫格子，準(zhǔn)備噴藥。
藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假
醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。
臨床試驗(yàn)的人為操作直接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個(gè)，占上述要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目，這個(gè)比例則高達(dá)81%。核查當(dāng)中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗(yàn)造假被立案調(diào)查。
對此，藥企內(nèi)部人士都稱，“這組數(shù)據(jù)簡直是觸目驚心”。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因，嚴(yán)打之下，有藥廠選擇重新做試驗(yàn)。
11月初，在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn)，就屬于這種情況。事實(shí)上，這款藥已經(jīng)上市。
早在10月份，李曉峰就在網(wǎng)上為這項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫(yī)院體檢，通過后住院5天，兩個(gè)周期30個(gè)采血點(diǎn)。直到結(jié)束時(shí)，楊雪都不知道這款藥已經(jīng)上市。重做試驗(yàn)期間，記者依然可以在網(wǎng)上買到該藥企生產(chǎn)的這種藥。
對于補(bǔ)數(shù)據(jù)的情況，李曉峰認(rèn)為，這相當(dāng)于“原來的作業(yè)寫好了，沒保存好，缺頁了”。但知情人稱，數(shù)據(jù)丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士表示，上市后的藥再做試驗(yàn)，可能是被舉報(bào)，屬于“有因檢查”。
據(jù)藥企知情人介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗(yàn)，一方面是研究費(fèi)用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報(bào)道，在一次試驗(yàn)中，受試者周飛（化名）發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過3萬元，但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報(bào)酬是2500元。這意味著中間的差價(jià)被醫(yī)院和中介盤剝掉了。
李曉峰稱，有醫(yī)院的一期臨床試驗(yàn)科，經(jīng)常進(jìn)行藥廠委托的試驗(yàn)，“是最創(chuàng)收的科室?！备鶕?jù)試驗(yàn)的病例數(shù)、檢驗(yàn)費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)等成本，一個(gè)項(xiàng)目中，藥廠需要付給醫(yī)院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業(yè)內(nèi)人士證實(shí)，他稱，一項(xiàng)為期兩個(gè)月的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，費(fèi)用高達(dá)兩三百萬。至于醫(yī)院給受試者的費(fèi)用，藥廠并不過問。
但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，不可能是單方的問題。臨床試驗(yàn)非常漫長，從藥物研發(fā)到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費(fèi)用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會(huì)伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。
而作為臨床藥物試驗(yàn)利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對于藥物引起的傷害補(bǔ)償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費(fèi)用及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償費(fèi)用”?！斑@樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說過藥廠給受試者買保險(xiǎn)”。
12月7日，受試者陳霞（化名）參加北京某大醫(yī)院的試驗(yàn)篩選，一位醫(yī)生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗(yàn)內(nèi)容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。
陳霞有些暈針，對于試驗(yàn)可能會(huì)造成皮膚出紅疹也擔(dān)憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。